Die Herstellung eines Medizinprodukts bedeutet nicht automatisch die Verpflichtung zu einem Qualitätsmanagementsystem. In der Praxis zeigt sich aber, dass Audits (z. B. Lieferantenaudits) bei Implementierung eines anerkannten Managementsystems deutlich reibungsloser ablaufen und das ein solches System darüber hinaus zur kontinuierlichen Verbesserung der Kern- und Unterstützungsprozesse verwendet werden kann.
Meine Dienstleistungen
- ISO 9001: Beratung bei der Implementierung und Optimierung.
- ISO 13485: Beratung bei der Implementierung und Optimierung.
- MDSAP: Beratung bei der Integration und Optimierung für QSR, ANVISA, J-QMS, CMDR und TGA.
- MDR: Beratung bei der Implementierung oder Integration in das bisherige MDD.
Meine Erfahrungen
- 7 Jahre Erfahrung in der Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems für einen Bereich mit über 500 Mitarbeitern an einem Standort mit 1.500 Mitarbeitern
- 3 Jahre Erfahrung in der Implementierung von MDSAP und MDR als Director Quality Management System und Director Regulatory Compliance an einem Standort mit 1.800 Mitarbeitern
- 2 Jahre Erfahrungen als externe Auditor und 10 Jahre als interner Auditor
- 1 Jahr Aufbau und Zertifizierung der Managementsysteme ISO 9001 und ISO 13485 für ein Universitäts-Startup
Meine Referenzen
- Einführung eines modularen Entwicklungsprozesses an einem Standort mit 1.800 Mitarbeitern und Schulung von 500 Entwicklern, Produktmanagern und Prozessplanern
- Aufrechterhaltung und Implementierung der MDSAP- und MDR-Anforderungen insbesondere für den Entwicklungsprozess für einen Standort mit 1.800 Mitarbeitern
- Vertretung eines Geschäftsbereichs bei einer FDA-Inspektion sowie mehreren Audits durch benannte Stellen
- Freiberufliche Auditorentätigkeit bei der DQS-Med (inzwischen beendet)
- Einführung und Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme ISO 9001 und ISO 13485 bei der CADMEI
