Medizinprodukte zählen in fast allen Ländern zum regulierten Bereich. Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringung, Einfuhr und Handel unterliegen je nach Jurisdiktion umfangreichen Vorgaben. Entsprechend sollte schon mit der Idee des Produkts ein Zulassungsexperte herangezogen werden – sei es auch nur um festzustellen, dass es sich nicht um ein Medizinprodukt handelt.
Meine Dienstleistungen
- EU-Konformitätsbewertung: Beratung bei EU-Konformitätsbewertungsverfahren nach MD/MDD/MDR.
- Rechtliche Gutachten: Verfassen von Gutachten bezüglich der Auslegung oder Einschlägigkeit von Normtexten für Ihr Produkt.
- 510(k)-Premarket Notifications: Beratung bei der Zusammenstellung einer 510(k)-Zulassungsakte.
- Technische Dokumentation: Unterstützung beim Verfassen wichtiger Dokumente wie Risikomanagementakte und Klinische Bewertung.
Meine Erfahrungen
- 1 Jahr Erfahrung als Regulatory Affairs Specialist und Risikomanager Gesamtprojekt für einen Telemanipulator in der laparoskopischen Chirugie
- 2 Jahre Erfahrung als Director Regulatory Compliance für medizinische und nicht-medizinische Dentalprodukte vom Instrument und Dentalmaterial über Röntgengeräte und Behandlungseinheiten bis zu CAD/CAM-Maschinen
- 3 Jahre Erfahrung als Team-Lead Zulassungswesen für eine Diagnose-Software sowie intra- und extra
- 3 Jahre Teilprojektleiter Zulassung für medizinische Diagnose-Software
Meine Referenzen
- Risikomanager Gesamtprojekt für einen Telemanipulator in der laparoskopischen Chirugie
- Verfasser zentraler Zulassungsdokumente (Risikomanagement, Klinische Bewertung) zu Sidexis 4® und der Orthophos®-Reihe
- Konformitätsbewertung und 510(k) für die Diagnosesoftware Sidexis 4®
- Konformitätsbewertung und 510(k) für das extraorale Röntgengerät Orthophos S®
- Konformitätsbewertung für den digitalen Speicherfolienscanner XiosScan®
- Konformitätsbewertung für den radiologischen Berichtsgenerator CareBox®
